欧洲药典第11版（European Pharmacopoeia 11.2，简称EP 11.2）由欧洲药品质量管理局（EDQM）编制，是欧盟成员国及39个观察员国药品质量控制的法定标准，具有法律约束力。该版药典延续了其核心框架，包含凡例、通用分析方法、制剂通则、药用辅料规范及具体品种标准，涵盖化学药品、生物制品、放射性药物等多类药品的质量要求。EP 11.0于2023年1月1日正式生效，新增了多项关键修订，包括更新色谱分离技术（通论2.2.46章）以符合国际协调标准，并强化了药品检测方法的科学性与适用性。此外，新版药典首次整合了片剂（如尿道棒等无菌制剂）的详细生产与无菌控制指南，明确微生物质量要求及标签规范。EP 11每年通过增补本动态更新，确保标准与医药科技发展同步，其内容通过EDQM官网及合作平台公开，支持全球药品研发、生产及监管机构的高效应用。