英国皇家制药协会 无菌配制服务的质量保证 Part A 第五版 2016 Quality Assurance of Aseptic Preparation Services Standards part A fifth
英国皇家制药协会和NHS联合发布的《Quality Assurance of Aseptic Preparation Services Standards part A fifth》，是英国医院无菌配制服务领域的重要指南，聚焦于非许可无菌制剂的标准化操作与质量控制体系。其内容涵盖全肠外营养液（TPN）、细胞毒素注射剂、放射性药物等特殊制剂的全流程管理，包括环境监测、人员培训、设备验证等关键环节。书中结合最新国家规范与行业实践，为医疗机构药房人员提供可落地的技术框架，特别强调风险防控策略在无菌操作中的应用，例如通过紫外线检测评估表面污染等质控方法。该标准不仅适用于医院制剂部门，对药品生产企业构建无菌生产质量管理体系也具有参考价值。
2025-03-21
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