DIN 58953-6_E-2023

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DEUTSCHE NORM Entwurf April 2023

DIN 58953-6

ICS 11.080.30 Einsprüche bis 2023-05-17

Vorgesehen als Ersatz für

DIN 58953-6:2016-12

Entwurf

Sterilisation –

Sterilgutversorgung –

Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu

sterilisierende Medizinprodukte

Sterilization –

Sterile supply –

Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be

sterilized

Stérilisation –

Distribution de produits stériles –

Partie 6: Essais de proprietés de barrière microbienne pour les dispositifs médicaux devant

être stérilisés

Anwendungswarnvermerk

Dieser Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum 2023-03-17 wird der Öffentlichkeit zur Prüfung und Stel-

lungnahme vorgelegt.

Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses

Entwurfs besonders zu vereinbaren.

Stellungnahmen werden erbeten

— vorzugsweise online im Norm-Entwurfs-Portal von DIN unter www.din.de/go/entwuerfe bzw. für Norm-

Entwürfe der DKE auch im Norm-Entwurfs-Portal der DKE unter www.entwuerfe.normenbibliothek.de,

sofern dort wiedergegeben;

— oder als Datei per E-Mail an named@din.de möglichst in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann

im Internet unter www.din.de/go/stellungnahmen-norm-entwuerfe oder für Stellungnahmen zu Norm-

Entwürfen der DKE unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden;

— oder in Papierform an den DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), 10772 Berlin oder Am DIN-Platz,

Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevanten Patent-

rechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Gesamtumfang 16 Seiten

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

E DIN 58953-6:2023-04

Inhalt

Seite

Vorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

1 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

3 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4 Prüfung auf Keimdichtigkeit bei Feuchte .............................. 5

4.1 Kurzbeschreibung der Methode ................................... 5

4.2 Präzision der Methode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4.3 Probennahme .............................................. 5

4.4 Probenanzahl und Probenvorbereitung .............................. 5

4.5 Kulturmedien .............................................. 6

4.6 Vorbereitung der Prüfkeime . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

4.7 Durchführung der Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4.7.1 Allgemeines ............................................... 7

4.7.2 Positivkontrolle ............................................. 7

4.7.3 Negativkontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4.8 Auswertung der Prüfung ....................................... 7

4.8.1 Allgemeines ............................................... 7

4.8.2 Bei Null-Wachstum ........................................... 7

4.8.3 Bei Wachstum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4.9 Prüfbericht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

5 Prüfung auf Keimdichte bei Luftdurchgang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

5.1 Kurzbeschreibung der Methode ................................... 8

5.2 Präzision der Methode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

5.3 Probennahme .............................................. 8

5.4 Probenanzahl und Probenvorbereitung .............................. 8

5.5 Geräte und Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5.5.1 Geräte ................................................... 9

5.6 Kulturmedium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5.7 Quarzpulver ............................................... 10

5.8 Durchführung der Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.8.1 Vorbereitung der Laborglasflaschen ................................ 10

5.8.2 Einlegen der Probestücke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.8.3 Sterilisation ............................................... 10

5.8.4 Erzeugen des Luftstromes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.8.5 Bebrütung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

5.8.6 Auswertung der Prüfung ....................................... 11

5.8.7 Prüfbericht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

5.9 Durchführung der Prüfung — Alternativverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

5.9.1 Allgemeines ............................................... 11

5.9.2 Vorbereitung der Probestücke .................................... 12

5.9.3 Vorbereitung und Sterilisation der Laborglasflaschen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

5.9.4 Einlegen der Probestücke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

5.10 Kontrollen ................................................ 12

Anhang A (informativ) Reproduzierbarkeit der Prüfmethode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

A.1 Allgemeines ............................................... 13

A.2 Probenmaterial und Prüfdurchführung .............................. 13

A.2.1 Materialien für die Prüfung der Keimdichtigkeit bei Feuchte nach DIN 58953-6:2016-12,

Abschnitt 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

A.2.2 Materialien für die Prüfung der Keimdichtigkeit bei Luftdurchgang nach

DIN 58953-6:2016-12, Abschnitt 4 .................................. 14

A.3 Ergebnisse in der Gesamtübersicht und Zusammenfassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

– Entwurf –

E DIN 58953-6:2023-04

A.3.1 Ergebnisübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

A.3.2 Zusammenfassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Literaturhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Tabellen

Tabelle1 — Bouillon für die Anzucht der Prüfkeime . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Tabelle2 — Kulturmedien für den Nachweis der Prüfkeime ....................... 6

Tabelle3 — Kulturmedien für den Nachweis der Prüfkeime ....................... 10

TabelleA.1 — Materialien geprüft nach DIN 58953-6:2016-12, Abschnitt 3 .............. 13

TabelleA.2 — Materialien geprüft nach DIN 58953-6:2016-12, Abschnitt 4 .............. 14

TabelleA.3 — Ergebnisübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

– Entwurf –

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